一級對照品:來源:中檢院、國家檢驗總局、USP、EDQM等,這些對照品等不需要 進一步標定,對使用前有預處理要求的(如干燥處理)應按照標簽或證書的要求進行?;蚴钦J可的第三方,如TLC、TRC、HIC等。
二級對照品:由企業(yè)內部采用一級對照品對制備的工作對照品進行標定;應建立自制工作對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程,在使用前須確認其質量滿足自制對照品標準要求。每批工作對照品應用法定對照品進行標化,標定分初標和復標,由不同實驗人員進行,結果與法定標準品相當,并確定有效期。必要時進行定期標化以證明工作對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定,工作對照品制備(如有)、標定、有效期考察(如有)的記錄應存檔以備查。
三級對照品:無法定對照品,由企業(yè)自制,企業(yè)需要對其進行結構確證和準確賦值;如使用一些高純度試劑作為對照品,可使用品牌試劑公司(如sigma公司等)所提供的試劑,但應提供該批試劑的檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數(shù)據(jù)),并應能保證其量值溯源性。
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