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NIBSC標準品20/218促卵泡激素標準物質的規(guī)格
  • 更新日期：2024-05-28      瀏覽次數(shù)：126

      • 名稱

      卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標準物質FSH

      貨號

      20/218   WHO標準品     WHO20/218

      類別

      生物治療蛋白質激素和內分泌產品

      關鍵字

      FSH、生育能力、內分泌、激素、生物量

      級別

      國際標準

      證書類型

      20-218.pdf使用說明


      規(guī)格：每個安瓿包含137個國際單位

      每個安瓿含有0.5 mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉

      儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

      用途：在重新配制之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于實際目的，每個安瓿含有相同量的rhFSH。每個安瓿的全部內容物應溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不建議用水重新配制安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿中不含抑菌劑。合作研究該制劑在一項合作研究中進行了評估，來自六個國家的六個實驗室參與了該研究，組織的目的如下：

      1、通過體內生物測定，以國際單位（IU）為單位，將效力分配給候選標準20/218，相對于第二個標準，08/282。

      2、 評估候選制劑20/218是否適合作為通過生物測定校準治療性FSH產品的第3個國際標準。

      3、 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與高溫儲存的安瓿進行比較來確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。

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