名稱 | 活性凝血因子X(jué)I(FXIa),人/人活性凝血因子X(jué)I國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FXIa |
貨號(hào) | 13/100 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO13/100 |
類別 | 生物治療止血生物治療 |
關(guān)鍵字 | 第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2014激活因子X(jué)I(FXIa),人 |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書(shū)類型 | 13/100 |
人類激活凝血因子X(jué)I(FXIa)的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在量化治療產(chǎn)品中的FXIa活性。
單位:該制劑于2014年10月由世界衛(wèi)生組織(世界衛(wèi)生組織)生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)(ECBS)制定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)簽效力為9.8 IU/安瓿。
用途和來(lái)源:通過(guò)基于FXIa將FIX轉(zhuǎn)化為FIXa的顯色功能活性測(cè)定,UNITAGE值分配相對(duì)于世界衛(wèi)生組織活化凝血因子X(jué)I(FXIa)國(guó)際參考試劑,人類,11/236。標(biāo)記效價(jià)為9.8 IU/安瓿。僅供參考:摩爾濃度是在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中通過(guò)散裝起始材料相對(duì)于熒光滴定劑4-甲基傘形基-4-胍基苯甲酸鹽酸鹽水合物(MUGB)的活性位點(diǎn)滴定測(cè)定的,外推到最終安瓿為8.8 nM。
將單批純化的人FXIa(相對(duì)于國(guó)際參考試劑為11500u/mg)在50mM Tris、150mM NaCl、5mg/ml海藻糖和0.5%人血清白蛋白中稀釋至約10u/ml。然后將該材料分布在約18000個(gè)玻璃DIN安瓿中,編碼13/100,并在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)1所采用的條件下冷凍干燥。698支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0078g,變異系數(shù)為0.15%。平均殘留水分為0.15%(n=12),平均頂空氧氣為0.19%(n=2)。
儲(chǔ)存運(yùn)輸:未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
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