預(yù)期用途:
血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血。編制99/836旨在通過(guò)國(guó)際共識(shí),抗-D的推薦低效力試管試驗(yàn)中的血型試劑[WHO/BS/04.2000]。世界衛(wèi)生組織/BS/04.2000:文件內(nèi)容摘要抗D血型低效力國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)試劑,代碼99/836,針對(duì)廣泛的國(guó)際上商業(yè)化的抗D血型試劑涉及13個(gè)國(guó)家20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究。實(shí)驗(yàn)室與同樣多的商業(yè)抗D血型同時(shí)滴定99/836按照規(guī)定提供的試劑血凝法。平均終點(diǎn)滴度的比值計(jì)算了每個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)99/836的試劑。通過(guò)國(guó)際共識(shí),三分之一稀釋的重組內(nèi)容99/836被認(rèn)為適合定義可接受的低限度低蛋白(即單克隆IgM)抗D血型的效力試劑。99/836的重構(gòu)內(nèi)容物的八分之一稀釋是被認(rèn)為適合定義高的低可接受效力蛋白質(zhì)(例如多克隆)抗D血型試劑。該制劑既不能用作血型試劑,也不能用作抗D血型特異性的參考制劑試劑。
產(chǎn)品規(guī)格:
該制劑為凍干培養(yǎng)上清液,含有人IgM單克隆抗-D(RUM-1;由Serologicals股份有限公司善意捐贈(zèng)。,英國(guó)利文斯頓)。填充的不精確性(變異系數(shù))為殘留水分含量為1.4%。
儲(chǔ)存:將未開(kāi)封的安瓿儲(chǔ)存在-20oC溫度下。請(qǐng)注意:由于凍干的固有穩(wěn)定性材料,NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
注意事項(xiàng):
該制劑不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。該制劑為凍干培養(yǎng)上清液,含有人IgM單克隆抗D。與所有生物來(lái)源的材料一樣制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室使用和丟棄安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。照顧應(yīng)在打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)進(jìn)行練習(xí),以避免割傷。
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